Kvalitet – MDR

Ändringar i lagstiftningen om medicintekniska produkter

I maj 2020 kommer en uppdatering av MDR att träda i kraft. Den innebär bland annat att direktivet (MDR:2017/745) blir lagkrav som alla medicintekniska produkter måste följa. Vi har hjälpt till med både tolkning av direktivet och uppdatering av den den tekniska dokumentationen hos våra kunder.

”MDR-förordningen kommer att ersätta direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (MDD-direktivet) och direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation (AIMDD-direktivet). MDR-förordningen offentliggjordes i maj 2017, som var början på en tre år lång övergångsperiod från MDD-direktivet och AIMDD-direktivet. Under övergångsperioden kommer MDR-förordningen gradvis att träda i kraft, med början i bestämmelserna om utnämning av anmälda organ och tillverkarnas möjlighet att ansöka om nya intyg i enlighet med MDR-förordningen. Övergångsperioden kommer att upphöra den 26 maj 2020, vilket är förordningens tillämpningsdatum. Därefter kommer MDR-förordningen att gälla fullt ut”

källa: https://ec.europa.eu/

Läs mer hos europeiska kommissionen: Faktablad för tillverkare

Hur kan du som tillverkare förbereda dig på MDR övergången?

25 maj 2020 är övergångsperioden slut och MDR förordningen kommer börja gälla fult ut.
Är du redo?

  • Har ni koll på ändringarna från det nuvarande direktivet om medicintekniska produkter?
  • Kommer några av era produkter att omklassificeras?
  • Har ni koll på gapet mellan dina produkter och den nya lagstiftningen?

Är ni osäkra på vad som gäller er eller på hur ni ska hantera kraven boka in Cecilia för att vägleda er. Via länken här kan ni boka upp Cecilia för att komma till er.

Här kan ni även läsa mer om vad vi erbjuder inom Kvalitetsutveckling.